Segundo o governo, empresa fornecerá ao Instituto Butantan doses da vacina para a realização de testes clínicos em voluntários no Brasil. Se bem sucedida nos testes, vacina poderá ser produzida no país e disponibilizada aos brasileiros.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou, na manhã desta quinta-feira (11), que o Instituto Butantan será parceiro de um laboratório chinês para a produção de uma vacina contra o coronavírus que está em fase final de testes.
“Hoje é um dia histórico para São Paulo e para o Brasil, assim como para a ciência mundial. O Instituto Butantã fechou acordo de tecnologia com a gigante farmacêutica Sinovac Biotec para a produção da vacina contra o coronavírus. (…) Os estudos indicam que ela estará disponível no primeiro semestre de 2021, ou seja, até junho do próximo ano. E com essa vacina nós poderemos imunizar milhões de brasileiros”, disse Doria em coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes, na tarde desta quinta (11).
Segundo o governo, a empresa fornecerá ao Instituto Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos da fase 3 em voluntários no Brasil.
“O acordo prevê a participação de São Paulo na realização de testes clínicos dessa vacina, com o acompanhamento de 9 mil voluntários brasileiros a partir do próximo mês de julho, dentro, portanto, de 3 semanas 9 mil voluntários já estarão sendo testados aqui no Brasil”, afirmou o governador.
Ainda segundo o governo, outros acordos com Sinovac estão sendo feitos para garantir o fornecimento do produto ao país enquanto a tecnologia de produção da vacina é transferida para o Butantan. Se bem sucedida nos testes, a vacina poderá ser produzida nacionalmente e disponibilizada aos brasileiros.
Os estudos clínicos no Brasil serão iniciados após a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e dos comitês de ética em pesquisa.
Para a parceria, o governo investiu R$ 85 milhões. De acordo com o presidente do Instituto e membro do comitê de contingência para Coronavírus do governo, Dimas Tadeu Covas, a atual fase em que o estudo se encontra sinaliza a eficácia da vacina.
“Obviamente uma fase de estudo 3 ela não é certeza de que a vacina vai funcionar, mas você não entra numa fase 3 se você não tem as evidências de que ela funciona.”
E justificaria o aporte de dinheiro por parte do governo estadual.
“Ela realmente protegeu em todas essas fases contra a infecção, então ela chega numa fase agora que é um desafio de campo, vamos dizer assim, agora é pra valer, quer dizer, 9 mil voluntários vamos ver se protege, qual que é o grau de proteção, se ela é efetiva e se isso acontece nós vamos estar com a vacina na mão. Então, é uma grande evolução. Quando as vacinas chegam nessa fase, isso significa que já foi feito um grande investimento nas fases anteriores. Então ela é promissora, sem dúvida nenhuma e é por isso que nós estamos realizando esse grande estudo.”
Vacina
A vacina da Sinovac Biotech já foi aprovada para testes clínicos na China. Ela usa uma versão do vírus inativado. Isso quer dizer que não há a presença do coronavírus Sars-Cov-2 vivo na solução, o que reduz os riscos deste tipo de imunização.
Vacinas inativadas são compostas pelo vírus morto ou por partes dele. Isso garante que ele não consiga se duplicar no sistema. É o mesmo princípio das vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe).
Ela implanta uma espécie de memória celular responsável por ativar a imunidade de quem é vacinado. Quando entra em contato com o coronavírus ativo, o corpo já está preparado para induzir uma resposta imune.
Cientistas chineses chegaram à fase clínica de testes – ensaios em humanos – em outras três vacinas. Uma produzida por militares em colaboração com a CanSino Biologics, e mais duas desenvolvidas pela estatal China National Biotec.
Etapas
A Sinovach Biotech, empresa citada por Doria, é uma afiliada do estatal Grupo Farmacêutico Nacional da China, sediada em Pequim. O laboratório obteve autorização para começar testes em humanos em abril. E é alvo de investigação na China.
Além desta iniciativa, há ao menos 133 candidatas a vacina contra o vírus causador da Covid-19, sendo que dez delas estão na fase clínica, ou seja, sendo testadas em humanos.
Ainda assim, especialistas acreditam que a vacina estará disponível apenas em 2021.
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam percorrer diversas etapas para testar segurança e resposta imune. Primeiro há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos).
O segundo momento é de fase pré-clínica, em que ocorre a validação da vacina em organismos vivos, usando animais (ratos, por exemplo).
Só então é chegada à fase clínica, em humanos, dividida em três momentos:
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma randomizada (aleatória) e são bem controlados;
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário
Outras vacinas
Outra vacina também será testada no Brasil: Desenvolvida por pesquisadores de Oxford, a ChAdOx1, está na terceira e última fase dos ensaios clínicos. Dois mil brasileiros serão voluntários neste estudo dividido entre São Paulo e Rio de Janeiro.
A estratégia faz parte de um plano de desenvolvimento global, e o Brasil será o primeiro país fora do Reino Unido a começar a testar a eficácia da imunização contra o Sars-CoV-2. Isso acontece porque, diferente de outros grandes centros, o Brasil ainda registra prevalência da Covid-19, ponto importante para garantir a eficácia dos estudos.
É um verdadeiro dilema: Para provar mais rapidamente se a fórmula é eficaz, é preciso que os voluntários tenham contato frequente com o vírus e, atualmente, o Brasil é considerado o epicentro da pandemia.
